Bezpečnostní informace o chlazení pokožky hlavy
Použití, kontraindikace, zamýšlené použití a nežádoucí účinky chlazení pokožky hlavy.
Studie
Chlazení pokožky hlavy nezvyšuje riziko metastáz do pokožky hlavy.
Systematický přehled a metaanalýza z USA ukázaly, že neexistuje statisticky významný rozdíl v incidenci metastáz do pokožky hlavy mezi pacienty s chlazenou pokožkou hlavy a těmi, kteří nebyli chlazeni. Tento závěr ukazuje, že dřívější obavy, které omezily používání chlazení pokožky hlavy, byly neopodstatněné.[1][1]
0,61 % z 1959 pacientů, kteří podstoupili skalpové chlazení, projevilo příznaky metastáz na skalpu v průměrném časovém rámci 43,1 měsíce. 0,41 % z 1238 pacientů, kteří nebyli chlazeni na skalpu, ukázalo příznaky metastáz na skalpu v průměrném časovém rámci 84,7 měsíce.1
Incidence výskytu metastáz na pokožce hlavy.
Závěr
Plošné metastázy na pokožce hlavy se vyskytují zřídka u pacientek s rakovinou prsu (metastázy se většinou vyskytují v jiných oblastech kůže, včetně hrudní stěny), a metastázy na pokožce hlavy obvykle souvisejí s diagnostikováním rozsáhlého metastatického onemocnění a obvykle se vyskytují později.1
Omezení
Retrospektivní studie používají předem nahrávaná data, proto většina použitých studií se nesoustředila specificky na metastázy v oblasti vlasů jako primární cíl.
Studium výskytu metastáz na skalpu u pacientů s ochlazováním skalpu stále zajišťuje, aby data byla relevantní v průběhu delšího průměrného časového rámce.1
Přístupový dokument: Chlazení pokožky hlavy při adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu a riziko vzniku metastáz v pokožce hlavy
Míra přežití při chlazení pokožky hlavy
Chlazení pokožky hlavy nemá vliv na míru přežití, pokud se používá s chemoterapií v nemetastazujícím prostředí [2]
Kanadská retrospektivní multicentrická kohortová studie založená na 533 ženách, které používaly chlazení pokožky hlavy, a 817 ženách, které ho nepoužívaly.[2]
V úvahu byly brány následující proměnné – věk v době diagnózy, stadium karcinomu, přítomnost stupně lymfovaskulární invaze, typ chemoterapie (taxan nebo antracyklin), stav estrogenových receptorů, načasování chemoterapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní).[2]
Článek: Chlazení pokožky hlavy nemá vliv na přežití žen s rakovinou prsu
CHLADICÍ SYSTÉM SKALPŮ PAXMAN – ŘÁDEK S BEZPEČNOSTNÍMI INFORMACEMI
„Mnoho tisíc mužů a žen na celém světě si během chemoterapie zachovalo vlasy pomocí systému Paxman Scalp Cooling System.“
Zamýšlený účel
Chladicí systém Paxman Scalp Cooling System je určen ke snížení vypadávání vlasů způsobeného chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří podstupují systémovou chemoterapii s chemoterapeutiky způsobujícími alopecii.
Zásady fungování
Systém PSCS ochlazuje pokožku hlavy během podávání chemoterapie, což způsobuje vazokonstrikci kapilárních cév, čímž se snižuje prokrvení vlasových folikulů; tím se snižuje množství koncentrovaného cytotoxického léčiva, které se dostává do vlasových folikulů, a tím se snižuje riziko vypadávání vlasů.
Zamýšlené prostředí
Chladicí systém Paxman Scalp Cooling System je určen pro použití v profesionálním prostředí zdravotnického zařízení, a to kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem nebo certifikovaným pracovníkem společnosti Paxman, vyškolený zástupce.
Zamýšlená populace pacientů
Pro pacienty léčené chemoterapií.
Zamýšlení uživatelé
Chladicí systém na pokožku hlavy Paxman je určen pro použití náležitě kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky, které zástupce společnosti Paxman proškolil ve správné obsluze přístroje.
Měli byste si být vědomi následujících skutečností:
- Vypadávání vlasů je možným vedlejším účinkem chemoterapie
- Úspěšnost léčby pomocí přístroje Paxman Scalp Cooling
- Systém se u jednotlivých pacientů a při různých režimech podávání léků liší.
- Pacientům nelze zaručit, že nepřijdou o všechny vlasy nebo o některé z nich.
- Pacienti mohou mít během léčby bolesti hlavy
- Někteří pacienti mohou během léčby pociťovat chlad
- Někteří pacienti mohou po sejmutí chladicí čepice Paxman Scalp Cooling Cap pociťovat závrať.
- Pacienti mohou během léčby navštěvovat toaletu
Chlazení pokožky hlavy je kontraindikováno u:
- Subjekt má v anamnéze metastázy ve vlasové části hlavy nebo je podezření na přítomnost metastáz ve vlasové části hlavy.
- „Pacienti s citlivostí na chlad, nemocí chladových aglutininů, kryoglobulinemií, kryofibrinogenemií a posttraumatickou chladovou dystrofií.“
- Metastázy ve vlasové části hlavy byly v literatuře zaznamenány jen zřídka, ale opatrnost ohledně jejich vzniku byla omezením pro široké použití chlazení vlasové části hlavy během chemoterapie. Teoreticky by nádorové buňky, které se usadily ve vlasové pokožce, nemusely během hypotermie dostat adekvátní chemoterapii, což by jim umožnilo pozdější růst.
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin z jakékoli etiologie, kteří nemusí být schopni metabolizovat nebo odstraňovat metabolity chemoterapeutika.
- Pacienti s hematologickými malignitami (leukémie, nehodgkinské a jiné generalizované lymfomy).
- Pacienti s hrozícím ozářením lebky
Nelze zaručit, že chlazení pokožky hlavy zabrání tomu, aby všichni pacienti podstupující chemoterapii přišli o všechny vlasy nebo o některé z nich. Úspěšnost chlazení pokožky hlavy při snižování vypadávání vlasů způsobeného chemoterapií se u jednotlivých pacientů liší a závisí na režimu podávané chemoterapie.
„Dlouhodobé účinky chlazení pokožky hlavy a metastáz na pokožce hlavy nebyly dosud plně
prozkoumány.“
Chladicí systém Paxman Scalp Cooling System by měli používat pouze náležitě kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, kteří byli proškoleni v obsluze přístroje.
Na chladič skalpu ani do blízkosti ovladače dotykové obrazovky nepokládejte žádné tekutiny, včetně kapek z chladicích krytů.
Nepoužívejte při okolních teplotách vyšších než 30 °C/86 °F.
Během používání přístroje se nedotýkejte bočních větracích mřížek.
Je třeba se vyvarovat používání tohoto zařízení v sousedství jiných zařízení nebo v jedné řadě s nimi, protože by to mohlo vést k nesprávnému provozu. Pokud je takové použití nezbytné, je třeba toto zařízení a ostatní zařízení sledovat, aby se ověřilo, že fungují normálně.
Klinické studie úspěšně prokázaly účinnost systému Paxman Scalp Cooling System při prevenci alopecie vyvolané chemoterapií nebo vypadávání vlasů při běžně používaných dávkách a režimech chemoterapie u solidních nádorových onemocnění. Míra zachování vlasů je však různá, protože úspěšné chlazení pokožky hlavy závisí na mnoha faktorech, jako je režim a dávka chemoterapie, doba trvání infuze léku, metabolismus chemoterapeutika a souběžné komorbidity nebo jiné stavy. Věk, typ vlasů, stav vlasů a celkový zdravotní stav mohou rovněž ovlivnit výsledky systému chlazení pokožky hlavy Paxman.
Nelze zaručit, že ochlazování pokožky hlavy zabrání tomu, aby všichni pacienti podstupující chemoterapii přišli o všechny nebo některé vlasy. Úspěšnost chlazení pokožky hlavy při snižování alopecie vyvolané chemoterapií neboli vypadávání vlasů se u jednotlivých pacientů liší a závisí na režimu podávané chemoterapie.
Výzkum ukázal, že chlazení pokožky hlavy je velmi účinné u celé řady chemoterapeutických režimů. Během používání chlazení pokožky hlavy může dojít k určitému vypadávání vlasů a celkovému prořídnutí vlasů a normální cyklus vypadávání vlasů bude pokračovat. Doporučujeme vám, abyste v ochlazování pokožky hlavy pokračovali, i když dojde k určitému vypadávání vlasů, Mnoho lidí uvádí, že jim během chemoterapie při používání ochlazování pokožky hlavy vlasy rostou, protože růst nových vlasů je chráněn i před chemoterapeutiky.
Na základě nejnovějších výzkumů se nedoporučuje kupovat paruku během ochlazování pokožky hlavy. Studie naznačuje, že byste měli počkat, až bude paruka nezbytná. Autorem této studie je Dr. van den Hurk a další[3].
Zdravotníci a lékařský tým vám sdělí, zda je pravděpodobné, že chlazení pokožky hlavy bude při vaší chemoterapii úspěšné.
Vypadávání vlasů je během chemoterapie rakoviny prsu i jiných nádorových onemocnění velmi časté, ačkoli u některých léků a způsobů podání je pravděpodobnost narušení vlasových folikulů vyšší než u jiných.
Ztráta vlasů způsobená chemoterapií je častým a nepříjemným vedlejším účinkem léčby rakoviny a představuje jeden z hlavních neřešených problémů v léčbě rakoviny. Chlazení pokožky hlavy může zabránit vypadávání vlasů vyvolanému chemoterapií u některých pacientů se solidními nádory, kteří dostávají určité režimy chemoterapie. Nejnovější důkazy naznačují, že tato technika nezvyšuje riziko vzniku metastáz ve vlasové části hlavy. Zkrácení doby trvání chlazení pokožky hlavy po infuzi chemoterapie a pokrok v technologii chladicích čepic mohou lékařům pomoci při propagaci chlazení pokožky hlavy u onkologických pacientů / zlepšit zkušenosti pacientů s vypadáváním vlasů vyvolaným chemoterapií.
Alopecie je častým vedlejším účinkem chemoterapie používané při léčbě rakoviny. Vliv alopecie na kvalitu života (QOL) na různé aspekty QOL u onkologických pacientů zahrnuje úzkost a distres, obraz těla, sexualitu, sebeúctu, sociální fungování, globální QOL a výsledky návratu do práce.
Ztráta vlasů se trvale řadí mezi nejobtížnější nežádoucí účinky a je popisována jako znepokojující a může ovlivnit obraz těla. Přítomnost a rozsah negativních účinků alopecie vyvolané chemoterapií na různé aspekty QOL pacientů, kteří podstoupili chlazení pokožky hlavy, může být horší než u těch, kteří chlazení pokožky hlavy nepodstoupili.
To, zda u pacienta dojde k vypadávání vlasů, a stupeň vypadávání vlasů závisí na několika faktorech, včetně:
- Dávka chemoterapie
- Jak často se chemoterapie podává
- Způsob podání
- Podávané léky nebo kombinace léků
Vypadávání vlasů způsobené chemoterapií je téměř vždy reverzibilní.
Vypadávání vlasů často začíná přibližně v době druhé infuze chemoterapie, i když se to značně liší. Někteří lidé přijdou o všechny vlasy až po téměř ukončené chemoterapii.
Údaje ukázaly, že ženy, u nichž dochází ke ztrátě vlasů navzdory používání chlazení pokožky hlavy, mohou mít horší kvalitu života než ženy, které chlazení pokožky hlavy nepoužívaly. Je důležité vybrat ty pacienty, kteří by z chlazení pokožky hlavy měli největší prospěch[4],[5].
V následující tabulce jsou uvedena chemoterapeutika, u nichž se uvádí, že s největší pravděpodobností způsobují alopecii vyvolanou chemoterapií. Riziko chlazení pokožky hlavy může u pacientů, kteří dostávají chemoterapeutika s vysokým výskytem alopecie, převážit nad přínosem.
Pacienti léčení některými chemoterapeutiky, včetně AC, DAC a Irini mono, a pacienti s asijskými nebo chemicky barvenými vlasy mohou mít z chlazení pokožky hlavy nejmenší prospěch. Riziko chlazení pokožky hlavy může u pacientů, u nichž je nejméně pravděpodobné, že budou mít z chlazení pokožky hlavy prospěch, převážit nad přínosem.
Mezi známé nežádoucí účinky spojené s léčbou chlazením pokožky hlavy patří:
- Nepohodlí způsobené pocitem chladu
- Bolesti hlavy
- Závratě nebo točení hlavy
- Nevolnost
Všechny tyto nežádoucí účinky se objevují během procesu ochlazování pokožky hlavy. Jsou přechodné nebo dočasné a obecně se uznává, že představují nízké riziko poškození (ačkoli v některých případech pacienti kvůli těmto účinkům přerušili chlazení pokožky hlavy).
Většina žen, které používaly chladicí systém Paxman pro ochlazování pokožky hlavy, uvedla, že jsou schopny tolerovat vysokou úroveň chlazení. Rovněž uváděly vysokou úroveň pohodlí a přijatelnosti.
Jen málo lidí přerušilo chlazení pokožky hlavy kvůli vedlejším účinkům. Většina pacientů se při nošení přístroje cítila pohodlně, přiměřeně pohodlně nebo velmi pohodlně; mnoho z nich uvedlo, že se cítili přiměřeně pohodlně. V multicentrické randomizované klinické studii, kterou společnost Paxman provedla ve Spojených státech pro schválení FDA, přerušilo chlazení pokožky hlavy z důvodu nesnášenlivosti pouze 6 účastníků ze 142 pacientů.
Jediný známý potenciální dlouhodobý nežádoucí účinek chlazení pokožky hlavy je také nejkontroverznější; chlazení pokožky hlavy u žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu by mohlo vést ke zvýšenému výskytu metastáz v pokožce hlavy. (Je to proto, že stejné mechanismy, které omezují účinnost chemoterapeutické látky proti vlasovým kořínkům nebo folikulárním buňkám ve vlasové pokožce, mohou omezit i účinnost chemoterapeutické látky proti rakovinné tkáni ve vlasové pokožce).
Přirozený výskyt metastáz ve vlasové části hlavy u pacientek s karcinomem prsu je přibližně 1 ze 4000. Zdá se, že tento výskyt je přibližně stejný u pacientek, které dostávají chlazení pokožky hlavy, i u těch, které ho nedostávají.
Neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by chlazení pokožky hlavy během adjuvantní a paliativní chemoterapie zvyšovalo riziko vzniku metastáz na pokožce hlavy. Tato otázka zůstává teorií nebo možností, ale nebyla prokázána.
Chladicí systém na pokožku hlavy Paxman je špičkovým produktem, který minimalizuje riziko vypadávání vlasů během chemoterapie u žen s rakovinou prsu. Vaši zdravotníci vám poradí, zda je pravděpodobné, že chlazení pokožky hlavy bude při vaší chemoterapii úspěšné, nebo zda je vhodnější jiná léčba, případně použití paruky, šátku nebo pokrývky hlavy.
4Udrea, A. Scalp cooling system in preventing chemotherapy-induced alopecia: a pilot study on 108 patients – a Romanian oncology – day hospital experience. Medisprof Oncology. Psycho-Oncology 23 (Suppl. 3):169-254 (2014), P1-0062.
7Lemieux J, Amireault C, Provencher L, Maunsell E (2009) Incidence of scalp metastases in breast cancer: a retrospective cohort study in women who were offered scalp cooling. Breast Cancer Res Treat 118:547–552
8Parker R (1987) The effectiveness of scalp hypothermia in preventing cyclophosphamide-induced alopecia. Oncol Nurs Forum 14:49–53
9Protiere C, Evans K, Camerio J et al (2002) Efficacy and tolerance of a scalp-cooling system for prevention of hair loss and the experience of breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy. Support Care Cancer 10:529–537
10Ridderheim M, Bjurberg M, Gustavsson A (2003) Scalp hypothermia to prevent chemotherapy-induced alopecia is effective and safe: a pilot study of a new digitized scalp-cooling system used in 74 patients. Support Cancer Care 11(6):371–377
11Ron LG, Kalmus Y, Kalmus Z et al (1997) Scalp cooling in the prevention of alopecia in patients receiving depilating chemotherapy. Support Care Cancer 5:136–138
12Rugo HR, Klein P, Melin SA et al (2017) Association between use of a scalp cooling device and alopecia after chemotherapy for breast cancer. JAMA 317(6):1–9. doi:10.1001/jama.2016.21038
13Spaeth D, Luporsi E, Weber B et al (2008) Efficacy and safety of cooling helmets (CH) for the prevention of chemotherapy-induced alopecia (CIA): a prospective study of 911 patients (pts). J Clin Oncol 26:9564
14Tollenar RAEM, Liefers GJ, Repelaer van Driel OJ et al (1994) Scalp cooling has no place in the prevention of alopecia in adjuvant chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer 30A:1448–1453
15van de Sande MA, van den Hurk CJ, Nreed WP et al (2010) [Allow scalp cooling during adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer; scalp metastases rarely occur. Ned Tijdschr Geneeskd 154:A2134
16van den Hurk CJG, van de Poll-Franse Breed WPM et al (2013) Scalp cooling to prevent alopecia after chemotherapy can be considered safe in patients with breast cancer. The Breast 22:1001–1004
