Úvod 5 Lékaři 5 Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní opatření

Klinické studie úspěšně prokázaly účinnost systému Paxman Scalp Cooling System při prevenci alopecie vyvolané chemoterapií neboli vypadávání vlasů při běžně používaných dávkách a režimech chemoterapie u rakoviny prsu.

Míra udržení vlasů je však různá, protože úspěšné ochlazování pokožky hlavy závisí na mnoha faktorech, jako je režim a dávka chemoterapie, doba trvání infuze léku, metabolismus chemoterapeutika a doprovodné komorbidity nebo jiné stavy. Věk, typ vlasů, stav vlasů a celkový zdravotní stav mohou rovněž ovlivnit výsledky systému chlazení pokožky hlavy Paxman. Nelze zaručit, že chlazení pokožky hlavy zabrání všem pacientům podstupujícím chemoterapii ve ztrátě vlasů nebo všech vlasů. Úspěšnost chlazení pokožky hlavy při snižování alopecie vyvolané chemoterapií neboli vypadávání vlasů se u jednotlivých pacientů liší a závisí na režimu podávané chemoterapie.

Výzkum ukázal, že chlazení pokožky hlavy je velmi účinné u celé řady chemoterapeutických režimů. Během chlazení pokožky hlavy může dojít k určitému vypadávání nebo celkovému prořídnutí vlasů, kde normální cyklus vypadávání vlasů může pokračovat. Doporučujeme vám, abyste v chlazení pokožky hlavy nadále pokračovali, i když dojde k určitému vypadávání vlasů. Mnoho žen uvádí, že jim během chemoterapie při chlazení pokožky hlavy rostou vlasy, protože růst nových vlasů je chráněn i před chemoterapeutiky.

Na základě nedávného výzkumu se ženám doporučuje, aby si během ochlazování pokožky hlavy nepořizovaly paruku. Studie navrhuje, aby ženy počkaly, až bude paruka nezbytná. Autorem této studie je Dr. van den Hurk a další a je k dispozici zde.

Zdravotníci a lékařský tým vám sdělí, zda je pravděpodobné, že chlazení pokožky hlavy bude při vaší chemoterapii úspěšné.

Výzkum ukázal, že chlazení pokožky hlavy je velmi účinné u celé řady chemoterapeutických režimů.

Bude fungovat chlazení pokožky hlavy?
Mnoho tisíc mužů a žen na celém světě si udrželo své vlasy pomocí Paxman Scalp Cooling System během chemoterapie.

Indikace k použití
Kdo by měl používat Paxman Scalp Cooling System?
Přístroj Paxman Scalp Cooler je určen ke snížení pravděpodobnosti vzniku alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientů s nádorovými onemocněními.

Zamýšlené použití
Chladicí systém na pokožku hlavy Paxman je určen pro použití náležitě kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky, které zástupce společnosti Paxman proškolil ve správné obsluze přístroje.

Měli byste si být vědomi následujících skutečností:

  • Vypadávání vlasů je možným vedlejším účinkem chemoterapie
  • Úspěšnost léčby pomocí systému Paxman Scalp Cooling System se u jednotlivých pacientů a při podávání různých lékových režimů liší.
  • Pacientům nelze zaručit, že neztratí žádné nebo všechny vlasy
  • Pacienti mohou mít během léčby bolesti hlavy
  • Někteří pacienti mohou během léčby pociťovat chlad
  • Někteří pacienti mohou po odstranění chladicí čepice Paxman pociťovat točení hlavy
  • Pacienti mohou během léčby navštívit toaletu

Kontraindikace
Chlazení pokožky hlavy je u dětských pacientů kontraindikováno. Chlazení pokožky hlavy je kontraindikováno u pacientů s:

  • anamnéza metastáz ve vlasové části hlavy nebo podezření na přítomnost metastáz ve vlasové části hlavy.
  • Rakoviny hlavy a krku
  • Malignity CNS (primární nebo metastatické)
  • Citlivost na chlad, nemoc chladových aglutininů, kryoglobulinemie, kryofibrinogenemie, chladová migréna, chladová kopřivka a posttraumatická chladová dystrofie.
  • Hematologické malignity (leukémie, non-Hodgkin a jiné generalizované lymfomy) nebo hematologické malignity, které jsou léčeny za účelem vyléčení.
  • Bezprostředně probíhající chemoterapie ablací kostní dřeně
  • Bezprostřední ozáření lebky
  • Dříve podstoupené nebo plánované ozařování lebky
  • Metastázy ve vlasové části hlavy byly v literatuře zaznamenány jen zřídka, ale opatrnost ohledně jejich vzniku byla omezením pro široké použití chlazení vlasové části hlavy během chemoterapie.
  • Teoreticky by nádorové buňky, které se usadily ve vlasové pokožce, nemusely během hypotermie dostat adekvátní chemoterapii, což by jim umožnilo pozdější růst.
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin jakékoli etiologie, které nemusí být schopné metabolizovat nebo odstraňovat metabolity chemoterapeutika.
  • Rakovina kůže včetně melanomu, spinocelulárního karcinomu a karcinomu z Merkelových buněk.
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Solidní nádory, které mají vysokou pravděpodobnost metastáze
  • Spinocelulární karcinom plic

Upozornění a bezpečnostní opatření
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem tlustého střeva, karcinomem ledvin, karcinomem vaječníků a karcinomem močového měchýře byly hlášeny metastázy ve vlasové části hlavy a/nebo v kůži. U pacientů s pokročilými formami těchto nádorů může být vyšší pravděpodobnost výskytu metastáz ve vlasové části hlavy při použití systému chlazení vlasové části hlavy

Nelze zaručit, že chlazení pokožky hlavy zabrání tomu, aby všichni pacienti podstupující chemoterapii přišli o všechny vlasy. Úspěšnost chlazení pokožky hlavy při snižování vypadávání vlasů způsobeného chemoterapií se u jednotlivých pacientů liší a závisí na režimu podávané chemoterapie.

Dlouhodobé účinky chlazení pokožky hlavy a metastáz na pokožce hlavy nebyly dosud důkladně prozkoumány.

Použití chlazení pokožky hlavy v paliativním režimu u pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním může také zvýšit riziko vzniku metastáz v pokožce hlavy.

Nebylo prokázáno, že by chlazení pokožky hlavy při použití taxanů a antracyklinů společně nebo postupně bylo úspěšné v prevenci alopecie vyvolané chemoterapeutiky. Přípravek Paxman Scalp Cooler by se u těchto pacientů neměl používat.

Účinnost tohoto přístroje u pacientů, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, nebyla hodnocena.

Klinické studie prokázaly různou míru úspěšnosti při snižování alopecie vyvolané chemoterapií pomocí chlazení pokožky hlavy, protože výsledek závisí na mnoha faktorech včetně režimu chemoterapie, dávky, délky trvání infuze léku, metabolismu chemoterapeutických léků a souběžných komorbidit. Údaje ukázaly, že ženy, u nichž dochází ke ztrátě vlasů navzdory používání chlazení pokožky hlavy, mohou mít horší kvalitu života než ženy, u nichž chlazení pokožky hlavy prováděno nebylo.

Přístroj Paxman Scalp Cooler smí používat pouze náležitě kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, kteří byli proškoleni v obsluze přístroje.

Na přístroj ani do blízkosti dotykové obrazovky nepokládejte žádné tekutiny.

Vyhněte se použití při okolní teplotě nad 30°C/86°F

Nedotýkejte se bočních větracích mřížek, když je zařízení v provozu

Pozor:
„Klinické studie úspěšně prokázaly účinnost systému Paxman Scalp Cooling System při prevenci alopecie vyvolané chemoterapií nebo vypadávání vlasů při běžně používaných dávkách a režimech chemoterapie u solidních nádorových onemocnění. Míra zachování vlasů je však různá, protože úspěšné chlazení pokožky hlavy závisí na mnoha faktorech, jako je režim a dávka chemoterapie, doba trvání infuze léku, metabolismus chemoterapeutika a souběžné komorbidity nebo jiné stavy. Věk, typ vlasů, stav vlasů a celkový zdravotní stav mohou rovněž ovlivnit výsledky systému chlazení pokožky hlavy Paxman.“

Nelze zaručit, že ochlazování pokožky hlavy zabrání tomu, aby všichni pacienti podstupující chemoterapii přišli o všechny vlasy nebo o některé z nich. Úspěšnost ochlazování pokožky hlavy při snižování alopecie vyvolané chemoterapií neboli vypadávání vlasů se u jednotlivých pacientů liší a závisí na režimu podávané chemoterapie.

Výzkum ukázal, že chlazení pokožky hlavy je velmi účinné v celé řadě chemoterapeutických režimů. Při používání chlazení vlasové pokožky můžete zaznamenat určité vypadávání vlasů a jejich celkové řídnutí a normální cyklus vypadávání vlasů bude pokračovat. Doporučujeme vám pokračovat v ochlazování pokožky hlavy, i když zaznamenáte nějaké vypadávání vlasů. Mnoho lidí hlásí růst vlasů během chemoterapie při používání chlazení pokožky hlavy, protože růst nových vlasů je také chráněn před chemoterapeutickými léky.

Na základě nedávného výzkumu se doporučuje nekupovat si paruku během ochlazování pokožky hlavy. Studie naznačuje, že byste měli počkat, až bude potřeba paruka. Tuto studii napsal Dr van den Hurk a další a je k dispozici zde. (van den Hurk CJ, van den Akker-van Marle ME, Breed WP, van de Poll-Franse LV, Nortier JW, Coebergh JW. Vliv chlazení pokožky hlavy na alopecii vyvolanou chemoterapií, používání paruk a růst vlasů u pacientů s rakovinou. Eur J Oncol Nurs. 2013;17(5):536-540.)

Vaši zdravotničtí pracovníci a lékařský tým vám dají vědět, zda chlazení pokožky hlavy bude pravděpodobně úspěšné s vaší chemoterapií.

Vypadávání vlasů je při chemoterapii rakoviny prsu i jiných nádorových onemocnění velmi časté, ačkoli některé léky a způsoby podání narušují vlasové folikuly častěji než jiné.

Ztráta vlasů způsobená chemoterapií je častým a nepříjemným vedlejším účinkem léčby rakoviny a představuje jeden z hlavních neřešených problémů v léčbě rakoviny. Chlazení pokožky hlavy může zabránit vypadávání vlasů vyvolané chemoterapií u některých pacientů se solidními nádory, kteří dostávají určité režimy chemoterapie. Nejnovější důkazy naznačují, že tato technika nezvyšuje riziko vzniku metastáz ve vlasové části hlavy. Zkrácení doby trvání chlazení pokožky hlavy po infuzi chemoterapie a pokrok v technologii chladicích čepic mohou lékařům pomoci při propagaci chlazení pokožky hlavy u onkologických pacientů / zlepšit zkušenosti pacientů s vypadáváním vlasů vyvolaným chemoterapií.

Alopecie je častým vedlejším účinkem chemoterapie používané při léčbě rakoviny. Vliv alopecie na kvalitu života (QOL) na různé aspekty QOL u onkologických pacientů zahrnuje úzkost a stres, obraz těla, sexualitu, sebeúctu, sociální fungování, globální QOL a návratu do práce.

Ztráta vlasů se trvale řadí mezi nejobtížnější nežádoucí účinky a je popisována jako znepokojující. Přítomnost a rozsah negativních účinků alopecie vyvolané chemoterapií na různé aspekty QOL pacientů, kteří podstoupili chlazení pokožky hlavy, může být horší než u těch, kteří chlazení pokožky hlavy nepodstoupili.

  • Zda u pacienta dojde k vypadávání vlasů a stupeň ztráty vlasů závisí na několika faktorech, včetně:
    Dávka chemoterapie
  • Jak často se chemoterapie podává
  • Způsob podání
  • Přijímané léky nebo kombinace léků

Vypadávání vlasů způsobené chemoterapií je téměř vždy reverzibilní.

Vypadávání vlasů často začíná kolem doby druhé infuze chemoterapie, i když se to velmi liší. Někteří lidé neztratí všechny vlasy, dokud téměř nedokončí chemoterapii.

Údaje ukázaly, že ženy, u nichž dochází ke ztrátě vlasů navzdory používání chlazení pokožky hlavy, mohou mít horší kvalitu života než ženy, které chlazení pokožky hlavy nepoužívaly. Je důležité vybrat ty pacienty, kteří by z chlazení pokožky hlavy měli největší prospěch.

Následující tabulka uvádí chemoterapeutika citovaná jako nejpravděpodobnější způsobující alopecii vyvolanou chemoterapií. Riziko ochlazení pokožky hlavy může převážit přínosy u pacientů užívajících chemoterapeutika s vysokým výskytem indukce alopecie.

  1. Lemieus J, Maunsell E, Provencher L. Chemoterapií indukovaná alopecie a účinky na kvalitu života u žen s rakovinou prsu: přehled literatury. Psycho-Oncology 17:317–328 (2008).
  2. Udrea, A. Systém chlazení pokožky hlavy v prevenci alopecie vyvolané chemoterapií: pilotní studie na 108 pacientech – zkušenost s rumunskou onkologií – denní nemocnice. Medisprof Onkologie. Psycho-Oncology 23 (Suppl. 3):169-254 (2014), P1-0062.
  3. Van der Hurk CJ, Mols F. Vliv alopecie a ochlazování pokožky hlavy u pacientů s rakovinou prsu. Psycho-onkologie. 19(7):701-9 (2010).

Chemoterapeutické léky s největší pravděpodobností způsobují vypadávání vlasů1

  1. Dunnill CJ, Al-Tameemi W, Collett A, Haslam IS, Georgopoulos NT. Klinický a biologický průvodce pro pochopení alopecie vyvolané chemoterapií a její prevence. Onkolog. 23(1):84-96 (2018).

U pacientů léčených určitými chemoterapeutiky, včetně AC, DAC a Irini mono, stejně jako u pacientů s asijskými nebo chemicky barvenými vlasy může být nejméně pravděpodobné, že budou mít prospěch z chlazení vlasové pokožky. Riziko ochlazení pokožky hlavy může převážit přínosy u pacientů, u kterých je nejméně pravděpodobné, že budou mít prospěch z ochlazení pokožky hlavy.

Nepříznivé účinky

Známé vedlejší účinky spojené s terapií ochlazování pokožky hlavy zahrnují:

  • Zimnice
  • Závrať
  • Bolest hlavy
  • Nevolnost
  • Parestézie (abnormální pocity, jako je mravenčení, lechtání, píchání, necitlivost nebo pálení kůže – pocit mravenčení)
  • Pruritus (silné svědění)
  • Bolest dutin
  • Poruchy kožní tkáně
  • Kožní ulcerace

Všechny tyto vedlejší účinky se objevují během procesu ochlazování pokožky hlavy. Jsou přechodné nebo dočasné a obecně se u nich uznává, že představují nízké riziko poškození (ačkoli v některých případech pacienti kvůli těmto účinkům přerušili chlazení pokožky hlavy).

Většina žen, které používaly chladicí systém Paxman pro ochlazování pokožky hlavy, uvedla, že jsou schopny tolerovat vysokou úroveň chlazení. Rovněž uváděly vysokou úroveň pohodlí a přijatelnosti. Jen málo osob přerušilo chlazení pokožky hlavy kvůli vedlejším účinkům. Většina pacientů se při nošení čepic cítila pohodlně, přiměřeně pohodlně nebo velmi pohodlně; mnoho z nich uvedlo, že se cítili přiměřeně pohodlně. V multicentrické randomizované klinické studii, kterou společnost Paxman provedla ve Spojených státech pro schválení FDA, přerušilo chlazení pokožky hlavy z důvodu nesnášenlivosti pouze 6 účastníků ze 142 pacientů.

Údaje ukázaly, že ženy, které trpí vypadáváním vlasů navzdory použití chlazení vlasové pokožky, mohou mít horší kvalitu života než ženy, které chlazení vlasové pokožky neměly. Je důležité vybrat ty pacienty, kterým by chlazení vlasové pokožky nejvíce prospělo.

  1. Udrea, A. Systém chlazení pokožky hlavy v prevenci alopecie vyvolané chemoterapií: pilotní studie na 108 pacientech – zkušenost s rumunskou onkologií – denní stacionář. Medisprof Onkologie. Psycho-Oncology 23 (Suppl. 3):169-254 (2014), P1-0062.
  2. Van der Hurk CJ, Mols F. Vliv alopecie a ochlazování pokožky hlavy u pacientů s rakovinou prsu.  Psycho-onkologie. 19(7):701-9 (2010).

Potenciální dlouhodobý vedlejší účinek

Jediný známý potenciální dlouhodobý nežádoucí účinek chlazení pokožky hlavy je také nejkontroverznější; chlazení pokožky hlavy u žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu by mohlo vést ke zvýšenému výskytu metastáz v pokožce hlavy. (Je to proto, že stejné mechanismy, které omezují účinnost chemoterapeutické látky proti vlasovým kořínkům nebo folikulárním buňkám ve vlasové pokožce, mohou omezit i účinnost chemoterapeutické látky proti rakovinné tkáni ve vlasové pokožce).

Přirozený výskyt metastáz ve vlasové části hlavy u pacientek s karcinomem prsu je přibližně 1 ze 4000. Zdá se, že tento výskyt je přibližně stejný u pacientek, které dostávají chlazení pokožky hlavy, i u těch, které ho nedostávají.

Neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by chlazení pokožky hlavy během adjuvantní a paliativní chemoterapie zvyšovalo riziko vzniku metastáz na pokožce hlavy. Tato otázka zůstává teorií nebo možností, ale nebyla prokázána.

Chladicí systém na pokožku hlavy Paxman je špičkovým produktem, který minimalizuje riziko vypadávání vlasů během chemoterapie u žen s rakovinou prsu. Vaši zdravotníci vám poradí, zda je pravděpodobné, že chlazení pokožky hlavy bude při vaší chemoterapii úspěšné, nebo zda je vhodnější jiná léčba, případně použití paruky, šátku nebo pokrývky hlavy.